Sanitat tanca per "greus deficiències" un laboratori de Reus que fa morfina i paracetamol

La fàbrica de medicaments de la farmacèutica catalana Serra Pàmies ha començat a reprendre la producció després que el Ministeri de Sanitat n'ordenés el tancament després d'haver-hi detectat, durant una inspecció ordinària del mes de maig, fins a 63 deficiències, 19 de les quals considerades "greus".

Les deficiències es van trobar en el procés de producció, per bé que cap estaria directament relacionada amb la seguretat dels medicaments.

D'acord amb el dictamen de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), els inspectors van trobar "deficiències importants" en el sistema de gestió de la qualitat i en la seva prestació, en les validacions de processos i de programari, en la integritat de les dades, en les validacions de neteja i en la gestió del personal i la seva formació.

També en "el calibratge dels equips de mesurament i instruments de control, en la gestió de matèries primeres caducades" i en "la qualificació d'àrees netes de fabricació i control", en l'"anàlisi i alliberament de morfina", en l'anàlisi d'"endotoxines i muciplazma, en la gestió de donacions i en les autoinspeccions", enumera.

Aturada la fabricació de medicaments humans i veterinaris

Per tot això, i com a mesura cautelar, es va suspendre l'activitat de fabricació de medicaments humans i veterinaris estèrils i orals (càpsules dures, líquides, altres formes farmacèutiques sòlides i comprimits), pel "possible risc per a la salut animal o pública que es pot produir a conseqüència de les deficiències crítiques identificades durant la inspecció".

Aquesta mesura, decretada "fins que s'hagin esmenat totes les deficiències observades en la inspecció i s'hagi verificat mitjançant una nova inspecció", inclou, a més, "la prohibició de comercialitzar qualsevol medicament injectable, oral, sòlid i líquid, d'ús intern", que hagi estat fabricat a les instal·lacions d'aquest laboratori farmacèutic.

Tot i això, l'AEMPS recalca que no es van detectar defectes de qualitat específics en els lots de medicaments ja presents al mercat i, per tant, no consideren que sigui necessari retirar-los.

La companyia es dedica a la fabricació de medicaments com ara el paracetamol, la morfina o l'atropina.

La companyia ho matisa

El laboratori ha negat aquest dimarts que s'hagi produït l'aturada total de l'empresa, i expliquen que preveuen recuperar la "normalitat" aquest setembre.

L'empresa assegura que "no existeix alerta sanitària" i recorda que cap dels seus productes s'ha retirat del mercat. Segons expliquen, fruit de la inspecció es va aturar una secció del procés productiu i la comercialització d'alguns productes "durant uns dies".

En aquest sentit, els laboratoris van presentar un pla d'adequació per incorporar les millores sol·licitades. La majoria, diu l'empresa, es van aprovar al juliol i es va iniciar llavors l'aplicació del pla, rebent el permís per continuar produint i comercialitzant parcialment en la secció subjecta a revisió. 

La companyia espera ara l'acceptació de la resta de les mesures correctores proposades per poder reprendre al 100% el procés productiu.

També ha reiterat que inspeccions com aquesta i la sol·licitud de l'aplicació de mesures correctores són procediments "ordinaris".