L'Agència Espanyola de Medicaments veu correcta la informació inclosa al prospecte del Dalsy
La informació que conté el prospecte del medicament infantil Dalsy és l'adequada i no hi ha motiu per l'alarma, segons l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), un organisme que depèn del Ministeri de Sanitat. Per tant, no demana canviar la fitxa tècnica del medicament si no hi ha "evidència científica concloent sobre els efectes negatius del colorant sobre l'activitat i l'atenció dels menors".
L'Agència de Medicaments ha fet pública aquest divendres una nota informativa en resposta a l'alerta de l'organització de consumidors Facua sobre els efectes d'un dels components del Dalsy, el colorant E-110.
Facua advertia aquesta setmana que el medicament infantil Dalsy, una presentació en xarop de l'ibuprofèn indicada per a nens entre tres mesos i 12 anys, amagava en el prospecte informatiu alguns efectes secundaris causats pel colorant E-110.
Per l'Agència de Medicaments, la quantitat de colorant que inclou la dosi màxima diària recomanada de Dalsy (20 mg/ml) està "molt per sota" de la ingesta diària admissible per aquest producte (4 mg per cada quilo de pes de la persona al dia). Per arribar a ingerir una quantitat d'aquest colorant que posi en perill la salut caldria "no només superar la ingesta aconsellada a la fitxa tècnica del medicament, sinó fins i tot més que la que hi ha en diverses ampolles de Dalsy".
L' AEMPS ha analitzat la informació que acompanya cada unitat de Dalsy. Considera que la informació que hi ha a la fitxa tècnica, l'etiquetat i el prospecte del medicament és l'adequada. Per tot plegat, conclou que "no hi ha motiu per a l'alarma". Malgrat això, l'agència assegura que si mai hi ha evidència científica concloent sobre els efectes secundaris del colorant sobre l'activitat i l'atenció dels menors, s'actualitzarà la informació.
La denúncia de FACUA va anar acompanyada d'una notificació a l'Agencia Espanyola de Medicaments. FACUA alertava dels possibles efectes secundaris per a la capacitat psicomotriu i per a "l'activitat i l'atenció" dels menors del colorant E-110 contingut al Dalsy. L'organització de consumidors demanava que fos obligatori alertar dels efectes secundaris del medicament en tots els menors, no només en els al·lèrgics.
