Pfizer accelera amb la vacuna i demana començar a distribuir-la al desembre als EUA

La farmacèutica Pfizer i la seva sòcia alemanya BioNTech demanen a l'agència reguladora del medicament dels Estats Units, l'FDA, que els autoritzi d'emergència per començar a distribuir la vacuna contra la Covid-19. La farmacèutica assegura que, si rep l'autorització de l'FDA, podrà començar a vacunar la població de risc nord-americana a partir del desembre.

Pfizer assegura que té infraestructura potencial per fabricar 50 milions de dosis a tot el món abans d'acabar l'any i 1.300 milions de dosis més l'any 2021. Però ha de fer front al principal punt dèbil de la seva vacuna: s'ha de conservar a temperatures inferiors als 70 graus sota zero.

El conseller delegat de Pfizer, Albert Bourla, ho ha anunciat com "un dia històric":

Aquesta és la primera vacuna contra la Covid que demana una autorització de l'organisme regulador dels EUA. L'Agència d'Aliments i Medicaments (FDA) haurà de revisar almenys dos mesos de les dades de resposta dels voluntaris que han testat la vacuna i certificar que és segura per a infants i persones d'edat avançada.

Autorització de les agències del medicament

Pfizer i BioNTech treballen també per aconseguir l'aprovació de la seva vacuna amb els reguladors d'Austràlia, el Canadà, el Japó, la Unió Europea i el Regne Unit. Precisament, el ministre de Salut britànic ha dit aquesta tarda que ha demanat a l'agència reguladora del Regne Unit que avaluï la vacuna de Pfizer-BioNTech, de la mateixa manera que ho està fent els Estats Units.

"La petició d'avaluació a l'agència reguladora del medicament dels EUA és una fita important en el nostre procés per entregar una vacuna de la Covid-19 al món", ha dit el conseller delegat de Pfizer, Albert Bourla. I ha recordat que "no es pot perdre el temps", després que ja s'hagin superat les 252.000 víctimes de la pandèmia als Estats Units i quan la segona onada colpeja amb força a tot el món:

"La nostra feina per entregar una vacuna segura i efectiva no podria ser més urgent, amb augments tan alarmants del nombre de casos de Covid-19 a tot el món."

Ugur Sahin, conseller delegat de BioNTech, companyia localitzada a Alemanya, ha assegurat que la interacció amb l'Agència Europea del Medicament és "important" i que li continuen enviat dades com a part del procés de revisió contínua de les proves de la vacuna.

Dades esperançadores en la fase 3

En la fase 3 de les proves clíniques, la vacuna de Pfizer i BioNTech s'ha experimentat amb més de 43.000 persones, que han rebut les dues dosis en centres de prova dels Estats Units, Alemanya, Turquia, Sud-àfrica, el Brasil i l'Argentina.

En aquesta tercera fase, la farmacèutica assegura que la vacuna té un índex d'eficàcia del 95% entre la població general i del 94% entre els més grans de 65 anys, un percentatge superior a l'eficàcia anunciada la primera setmana de novembre:

I similar a la del seu principal competidor, la farmacèutica nord-americana Moderna:

Les comprovacions sobre l'eficàcia de la vacuna de Pfizer-BioNTech s'han obtingut després del contagi amb Covid-19 de 170 voluntaris, i les dades de seguretat i efectes secundaris es basen en resultats recopilats de 8.000 participants aleatoris i en el seguiment dels que han rebut dues dosis de la vacuna.

Entre els milers de participants hi ha persones de diverses ètnies, i sembla que la protecció és igual d'efectiva per a tots. Aquestes dades de seguretat inclouen la resposta a la vacuna d'un centenar de menors entre 12 i 15 anys.