Autoritzen als Estats Units el primer fàrmac contra l'Alzheimer en gairebé 20 anys

L'Administració de Medicaments i Aliments dels Estats Units, la FDA, ha donat el vistiplau aquest dilluns a l'aducanumab (amb el nom de marca Aduhelm), el primer tractament contra l'Alzheimer en gairebé dues dècades. Des que l'any 2003 es va autoritzar la memantina, que alenteix la progressió de l'Alzheimer, que no s'autoritzava un fàrmac per combatre aquesta malaltia neurodegenerativa.

L'Aduhelm s'ha aprovat a través d'un procediment accelerat, que és el que s'utilitza per als medicaments que proporcionen "un avenç terapèutic significatiu" respecte a altres tractaments. El fàrmac, desenvolupat pels laboratoris Biogen, es basa en la reducció de les plaques "beta amiloide" del cervell, uns de les causes de la malaltia, juntament amb l'acumulació de la proteïna tau.

L'organisme regulador creu que és "raonable" preveure que suposarà un benefici important per als malalts d'Alzheimer, segons indica en un comunicat la directora del Centre d'Avaluació i Recerca de la FDA, Patrizia Cavazzoni:

"Les teràpies disponibles actualment només tracten símptomes de la malaltia; l'opció d'aquest tractament és la primera teràpia que ataca i afecta el procés subjacent de l'Alzheimer. Com hem après de la batalla contra el càncer, el camí de l'aprovació accelerada pot portar les teràpies als pacients més ràpidament mentre s'estimula més recerca i innovació"

 

 

Un dels assajos plantejava dubtes sobre l'efectivitat

Al llarg del procés d'aprovació del fàrmac hi ha hagut alguns dubtes. L'any 2019, un dels assajos fets per Biogen va mostrar que el fàrmac, si bé eliminava la proteïna amiloide del cervell, no es veia que millorés les capacitats cognitives dels participants. Mesos més tard, un altre assaig de la farmacèutica sí que mostrava una millora, si es donaven dosis més grans als participants.

En la nota publicada aquest dilluns, l'FDA emplaça Biogen a dur a terme un altre assaig clínic aleatori i controlat per contrastar els beneficis del fàrmac. Si aquest assaig no demostra un benefici clínic, l'organisme podria iniciar el procediment per fer marxa enrere i retirar l'autorització del medicament.

El preu del tractament se situa al voltant de 40.000 euros per persona i any. 

 

 

Una malaltia que afecta més de 30 milions de persones

Uns 50 milions de persones arreu del món pateixen algun tipus de demència, segons dades de l'Organització Mundial de la Salut (OMS). D'aquests, al voltant de dos terços, uns 30 milions, tenen Alzheimer, la forma de demència més comuna.

Entre les persones grans, la demència és una de les principals causes de discapacitat i dependència. Té un impacte físic, psicològic, social i econòmic que afecta no només els malalts, sinó també les famílies i cuidadors.